Güncel Mevzuat ve Kılavuzlar (2026)

Klinik araştırma süreçlerinin yasal dayanağı olan ana yönetmelik ve bu yönetmeliğin uygulanmasına ışık tutan teknik kılavuzlar aşağıdaki gibidir:

⚖️ Güncel Mevzuat ve Kılavuzlar (2026)

Klinik araştırma süreçlerinin yasal dayanağı olan ana yönetmelik ve bu yönetmeliğin uygulanmasına ışık tutan teknik kılavuzlar aşağıdaki gibidir:

1. Ana Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

Yayımlandığı Resmi Gazete: 27 Mayıs 2023 / Sayı: 32203
Son Güncelleme: 5 Haziran 2025 (Resmi Gazete Sayı: 32923) tarihli değişiklik ile başvuru sahiplerinin belge asıllarını saklama yükümlülüğü ve Faz I merkezlerinin ruhsatlandırma süreçleri gibi kritik maddeler netleştirilmiştir.

2. İyi Klinik Uygulamaları (İKY) ve Temel Kılavuzlar

İyi Klinik Uygulamaları (İKY) Kılavuzu: TİTCK tarafından yayımlanan, uluslararası ICH-GCP standartları ile uyumlu temel rehberdir. (23 Ocak 2026 Revizyonu)
Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu: Başvuru süreçlerinin hızlandırılması ve güven esaslı değerlendirme kriterlerini içerir. (14 Kasım 2025 Güncellemesi)
Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi (SÇY) Esasları: Etik kurulların teşkili ve çalışma usullerini belirleyen güncel esaslar. (23 Ocak 2026 Revizyonu)
Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz: SUSAR ve yıllık güvenlilik raporlamaları (DSUR) için izlenecek prosedürler. (15 Nisan 2025 Güncellemesi)

3. Diğer Kritik Kılavuzlar (2024-2025 Güncellemeleri)

Araştırmacı Toplantısı Başvuru Kılavuzu:
01 Aralık 2025 (Rev-02)

Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz:
20 Mayıs 2024

Etiketleme Kılavuzu:
22 Mart 2024