MDR & IVDR Regülasyon Uyumu

Avrupa Birliği'nin yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR), tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını artırmak amacıyla mevzuat çerçevesini yeniden tanımlamaktadır. Bu dönüşüm sürecinde, klinik araştırmaların bilimsel geçerliliği ve CE işareti süreçlerinin şeffaflığı, tıbbi cihazların pazara arzı için en kritik aşamalar haline gelmiştir. TİTCK regülasyonları ile tam uyumlu bir strateji izlemek, güvenilir ve sürdürülebilir bir uyum mekanizmasının temelini oluşturur.

MDR & IVDR: AB Mevzuat Çerçevesi ve Türkiye’de Yasal Uyum

Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu (IVDR), tıbbi teknolojilerin güvenliğini ve şeffaflığını en üst düzeye çıkaran kapsamlı bir yasal altyapı sunmaktadır. Avrupa Birliği’nin bu yeni nesil düzenlemeleri, klinik kanıtların güçlendirilmesini, ürün yaşam döngüsü boyunca sıkı bir denetimi ve ürünlerin piyasaya arzı sonrası izlenebilirliğini esas almaktadır. Türkiye’de bu regülasyonların uygulanması ve denetlenmesi sürecinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), en kritik yetkili otorite olarak görev yapmaktadır. TİTCK’nın yasal uyum mekanizmalarının AB direktifleri ile tam entegrasyonu, üreticilerin CE işareti süreçlerini başarıyla yönetmelerini ve küresel sağlık pazarına güvenle erişmelerini sağlamaktadır.

TMDR (EU 2017/745): Güvenlik ve Şeffaflıkta Yeni Dönem

MDR, sadece eski direktiflerin (MDD) bir güncellemesi değil, ürün yaşam döngüsünün tamamını kapsayan yeni bir felsefedir.

Genişleyen Kapsam: Estetik amaçlı kullanılan bazı cihazlar (renkli lensler, dolgu maddeleri vb.) artık MDR kapsamında değerlendirilmektedir.
Klinik Kanıt Zorunluluğu: Eşdeğerlik (equivalence) yoluyla onay alma süreci zorlaşmış, birçok cihaz grubu için doğrudan klinik araştırma verisi sunma zorunluluğu getirilmiştir.
UDI Sistemi: Ürünlerin izlenebilirliği için Benzersiz Cihaz Kimlik (UDI) sistemi ve EUDAMED veri tabanı entegrasyonu kritik hale gelmiştir.

IVDR (EU 2017/746): Tanı Kitlerinde Radikal Değişim

IVDR ile birlikte, piyasadaki in vitro tanı kitlerinin yaklaşık %80'inden fazlası artık bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) denetimine tabi tutulmaktadır.

Sınıflandırma Değişikliği: Mevcut "liste bazlı" sistem yerini, cihazın riskine göre kurgulanan (Class A'dan D'ye) yeni bir sınıflandırma sistemine bırakmıştır.
Performans Değerlendirmesi: Analitik performans, klinik performans ve bilimsel geçerlilik raporlarının (PMPF) sürekli güncellenmesi zorunlu kılınmıştır.

Türkiye’de Yasal Uyum Süreci ve TİTCK Gereklilikleri

Türkiye'de tıbbi cihazların piyasaya arzı, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından denetlenmektedir. AB ile tam uyumlu olan yerel yönetmelikler çerçevesinde dikkat edilmesi gereken temel noktalar şunlardır.

Üretici ve Ürün Kaydı (ÜTS)

Türkiye pazarındaki tüm üretici ve ithalatçıların TİTCK bünyesindeki Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı zorunludur.

Klinik Araştırma Onayları

MDR kapsamında Türkiye'de yürütülecek klinik araştırmalar için TİTCK’dan alınacak izinlerde, teknik dosya içeriğinin AB standartlarında (GSPR - Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri) hazırlanmış olması esastır.

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS)

Ürün piyasaya çıktıktan sonra toplanan verilerin analizi ve periyodik güvenlik güncelleme raporlarının (PSUR) hazırlanması, uyum sürecinin sürekliliği için kritiktir.

MDR Geçiş Takvimi ve Kritik Son Tarihler

AB Komisyonu, Onaylanmış Kuruluş kapasitesindeki darboğazı aşmak için geçiş sürelerini cihazın risk sınıfına göre kademelendirdi. Türkiye'deki üreticiler ve ithalatçılar için de geçerli olan bu takvim, ürünün piyasada kalmaya devam edebilmesi için hayati önem taşıyor:

31 Aralık 2027: Sınıf III ve Sınıf IIb implant edilebilir cihazlar (bazı istisnalar hariç) için MDR uyum süresi.
31 Aralık 2028: Diğer Sınıf IIb, Sınıf IIa ve ölçme fonksiyonu olan/steril Sınıf I cihazlar için son tarih.
26 Mayıs 2024: Bu tarihten önce "Legacy Device" (Eski Cihaz) statüsünde kalabilmek için Kalite Yönetim Sistemi'nin (ISO 13485) kurulmuş olması ve Onaylanmış Kuruluş'a resmi başvurunun yapılmış olması gerekiyordu.

🔍 Geçiş Sürecinden Faydalanmak İçin "Olmazsa Olmaz" Şartlar

Sürenin uzatılmış olması, uyum çalışmalarının ertelenebileceği anlamına gelmiyor. Uzatılmış sürelerden yararlanabilmek için şu şartların karşılanması zorunlu:

Cihazda Önemli Değişiklik Yapılmaması: Tasarım veya kullanım amacında majör bir değişiklik yapılan cihazlar, eski sertifikalarıyla piyasada kalamaz; doğrudan MDR onayı almalıdır.
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS): Eski sertifikalı cihazlar dahi olsa, MDR'ın getirdiği yeni PMS ve teyakkuz (vigilance) kurallarına uyum sağlanmalıdır.
Resmi Başvuru: Üreticinin, en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar bir Onaylanmış Kuruluş ile MDR belgelendirmesi için sözleşme imzalamış veya başvuru yapmış olması şartı aranmaktadır.

💡 Croturk Regülasyon İpucu

TİTCK, ÜTS kayıtlarında bu uzatılmış sürelerin kanıtı olarak "Üretici Beyanı" (Manufacturer’s Declaration) ve Onaylanmış Kuruluş'tan alınan teyit belgelerini talep etmektedir. Belge eksikliği veya tarih hatası nedeniyle ÜTS kayıtlarının düşmesi, ürünün hastanelere satışının durmasına neden olabilir.

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) ve Vigilans

MDR ve IVDR düzenlemeleri uyarınca, cihazların güvenliği sadece onay aşamasında değil, ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca izlenmelidir. Üreticiler; teknik dosya güncellemeleri için veri toplamak, TİTCK ve EUDAMED sistemlerine yönelik bildirimleri yürütmek, ciddi vakalarda vigilans raporlarını zamanında iletmek ve Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarını (PSUR) hazırlamakla yükümlüdür. CROTURK, bu kritik süreçleri tam uyumlu hale getirerek denetim risklerinizi proaktif bir yaklaşımla yönetir.

CROTURK Danışmanlık Hizmetleri

CROTURK, TİTCK ve güncel AB regülasyonlarına tam uyumlu stratejiler geliştirerek MDR ve IVDR uyum projelerinizde uzman çözüm ortağınız olur. Klinik performans çalışması planlama, yerel merkez koordinasyonu ve regülasyon stratejisi tasarımı hizmetlerimizle Türkiye pazarındaki yasal uyum sürecinizi profesyonel bir düzeye taşıyın.

Teklif Al

Regülasyon Yolculuğunuzu Birlikte Tasarlayalım

CROTURK’un MDR/IVDR uyum projelerinde sunduğu danışmanlık, klinik performans çalışması planlama, yerel merkezlerle çalışma ve regülasyon stratejisi tasarımı gibi uzmanlıklarımızla regülasyon karmaşasını çözüyoruz. Bize ulaşın, projenize değer katalım.

Adres: Birlik Mah. 435. Cad. 25/7 Çankaya, Ankara, Türkiye

E-posta: info@croturk.com

Tel: +90 (312) 496 41 45