Türkiye’de Klinik Araştırmaların Güncel Mevzuatı ve Yasal Sistemi
Türkiye, klinik araştırmalar alanında uluslararası standartlarla uyumlu, TİTCK ve bağımsız etik kurullar tarafından denetlenen güçlü bir yasal altyapıya sahiptir. İyi Klinik Uygulamaları (İKU) kılavuzları ve en güncel yönetmelikler, tüm süreçlerde gönüllü güvenliğini ve veri bütünlüğünü korur. CROTURK olarak bizler, sponsorlarımıza özel regülasyon danışmanlığı, uyum denetimi ve kapsamlı başvuru yönetimi desteği sunarak, mevzuat süreçlerini verimli ve güvenli bir operasyona dönüştürüyoruz.
Güncel Yönetmelikler ve Rehberler
Temel Mevzuat
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan güncel yönetmelik ve İyi Klinik Uygulamaları (İKY) kılavuzları.
Teknik Rehberlik
İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları için gerekli dosya hazırlık ve bildirim süreçlerini içeren rehber dökümanlar.
Etik Standartlar
Klinik araştırma etik kurullarının yetkilendirilmesi, çalışma usulleri ve başvuru değerlendirme kriterlerine dair kılavuzlar.
Tıbbi Cihaz
MDR & IVDR Regülasyon Uyumu
Tıbbi cihazların klinik performans çalışmaları ve CE işareti süreçlerinde yerel ve Avrupa Birliği uyum rehberleri.
Gözlemsel Çalışmalar
Gözlemsel Araştırmalar Rehberi
Müdahale içermeyen çalışmaların bildirim formatları ve yürütülmesine yönelik spesifik Türkiye regülasyon desteği.
Veri Güvenliği
KVKK ve Hasta Veri Mahremiyeti
Klinik araştırma verilerinin 6698 sayılı kanun çerçevesinde korunması ve uluslararası veri transferi protokolleri uyumu.
Etik ve Mevzuat Uyumu
Türkiye’deki klinik araştırmaların yasal çerçevesi, TİTCK ve Etik Kurulların titiz denetimlerine dayanmaktadır. Güncel klinik araştırma yönetmelikleri ve uluslararası İKU standartları çerçevesinde yürütülen süreçlerde tam uyum operasyonel başarının temelidir. CROTURK olarak sponsorlarımıza; regülasyon stratejilerinin planlanması, etik kurul başvurularının yönetimi ve denetim hazırlığı süreçlerinde uzman düzeyinde rehberlik sunuyoruz. Yerel mevzuattaki güncel değişiklikleri yakından takip eden ekibimizle, araştırmalarınızın en yüksek etik standartlarda ve mevzuatla uyumlu şekilde ilerlemesini sağlıyoruz.