Klinik Araştırmalarda Regülasyon Hataları ve TİTCK Başvuru İpuçları
TİTCK değerlendirme süreçlerinde 'Eksiklik Bildirimi' (Deficiency Letter) riskini minimize edin. Klinik araştırmaların başarısı için yönetmelik uyumu ve stratejik başvuru hazırlığı kritik önem taşır.
🚩 Profesyonel Tavsiye: Regülasyon süreçleri bir 'evrak işi' değil, çalışmanın etik ve bilimsel bütünlüğünün hukuki onayıdır. Ekibimizle her başvuruyu, Kurum uzmanının gözüyle tekrar gözden geçirmeyi bir standart haline getirdik.
🚩 Klinik Araştırmalarda Sık Yapılan Regülasyon Hataları
TİTCK değerlendirme süreçlerinde "Eksiklik Bildirimi" (Deficiency Letter) alınmasına en çok neden olan kritik noktalar şunlardır:
1. Sigorta Sertifikalarındaki Detay Eksiklikleri
En sık karşılaşılan hatalardan biri, sigorta poliçelerinin yönetmelikle tam uyumlu olmamasıdır.
Hata: Poliçede "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik" yerine eski yönetmeliklere atıfta bulunulması.
Çözüm: Sertifikada çalışmanın tam adı, protokol kodu ve Türkiye'deki gönüllü sayısının net şekilde belirtildiğinden emin olunmalıdır.
2. Gönüllü Olur Formu (GOF) Dil ve İçerik Sorunları
Etik kurulların en hassas olduğu nokta, gönüllünün haklarının korunmasıdır.
Hata: Tıbbi jargonun yoğun kullanımı veya gönüllünün tazminat haklarının muğlak bırakılması.
Çözüm: GOF metni, ilkokul düzeyindeki bir bireyin anlayabileceği sadelikte olmalı ve 2026 güncel kılavuzundaki "Gönüllü Hakları" maddelerini eksiksiz içermelidir.
3. Arşiv ve Belge Geçmişi Yönetimi
Hata: Başvuru dosyasındaki belgelerin (Örn: Özgeçmişler, GCP sertifikaları) güncel olmaması veya imza/tarih eksiklikleri.
Çözüm: 2025 Haziran yönetmelik değişikliği ile belge asıllarının saklanması ve ibrazı zorunlu hale getirilmiştir. Islak imzalı veya güvenli elektronik imzalı belgelerin güncelliği periyodik olarak kontrol edilmelidir.
💡 TİTCK Başvuru Süreçleri İçin "Altın" İpuçları
Başvuru dosyanızın ilk seferde kabul alma (First-Pass Approval) şansını artırmak için şu stratejileri uygulayabilirsiniz:
Güven Uygulamaları Kılavuzu’ndan Faydalanın
TİTCK’nın Kasım 2025 revizyonu ile ön plana çıkardığı "Güven Esaslı Başvuru" modelini inceleyin. Geçmişte sorunsuz tamamlanmış çalışmalarınız referans teşkil ederek inceleme süresini kısaltabilir.
Başvuru Öncesi "Check-List" Oluşturun
Dosyayı Kurum’a sunmadan önce, TİTCK’nın resmi sitesinde yayımlanan güncel kontrol listeleriyle (Check-list) eşleştirme yapın. Özellikle "Ek-1" belgelerinin eksiksizliği sistem üzerinden otomatik reddi engeller.
Kapak Yazısının (Cover Letter) Gücü
Kapak yazısını sadece bir ek listesi olarak görmeyin. Burada çalışmanın bilimsel rasyonelini, Türkiye’deki merkezlerin seçim nedenlerini ve varsa önceki eksiklik bildirimlerine verilen yanıtların özetini sunmak, dosya sorumlusunun işini kolaylaştırır ve süreci hızlandırır.
Dijital Senkronizasyon
Tüm başvuruların EBYS (Elektronik Belge Yönetim Sistemi) üzerinden yapıldığını unutmayın. Dosya isimlendirmelerinin Kurum'un istediği formatta olması, teknik ret alma riskini ortadan kaldırır.
Regülasyonda Mükemmellik ve TİTCK Başarı Stratejileri
Profesyonel Tavsiye: Regülasyon süreçleri bir "evrak işi" değil, çalışmanın etik ve bilimsel bütünlüğünün hukuki onayıdır.
Ekibimizle her başvuruyu, Kurum uzmanının gözüyle tekrar gözden geçirmeyi bir standart haline getirdik. 2026 güncel kılavuzlarındaki kriterleri eksiksiz uygulayarak "Eksiklik Bildirimi" alma riskini minimize ediyor ve sürecinizi hızlandırıyoruz.